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重磅！热毒宁注射液入选新一轮国家医保目录！助力冬春呼吸道熏染病防控惠及宽大群众康健

时间：2023.12.19

冬春季呼吸道熏染性疾病易发多发，关于大都呼吸道熏染疾病而言，发热都是主要的症状体现。遇到突发高热或者一连发热时，一样平常都需要举行药物退热。在以往，退热一样平常都需依赖西药，中药退热被以为是辅助的“备选项”，但西药退热的适用性、清静性以及剂量把控等问题，也成为许多人的困扰，“退热药要给够量”“退热药有副作用”等话题更是时常登勺嫦妊。

12月13日，新一轮国家医保目录（全称为“《国家基本医疗包管、工伤包管和生育包管药品目录（2023年）》”）调解效果宣布，将自2024年1月1日起正式实验�Ｈ松褪遣�(中国区)官方网站z6药业独家品种热毒宁注射液在《国家医保目录》中成药部分医保支付规模由“限二级及以上医疗机构重症患者”调解为“限二级及以上医疗机构”。这意味着只要是二级以上医疗机构，无论患者是否为重症，都可以使用医保资金支付热毒宁注射液，不但增进了中药退热从“备选”走向“前台”，助力冬春季呼吸道熏染性疾病防治事情，更彰显了该药物在呼吸系统熏染性疾病的临床价值进一步获得认可，能够惠及宽大人民群众康健。

相关资料显示，热毒宁注射液是人生就是博·(中国区)官方网站z6生产的独家原研产品，为中药2类新药，由青蒿、金银花、栀子三味药组成，是2005版《药品注册治理步伐》公布后获批的首其中药注射剂，具有清热、疏风、解毒的功效�？捎糜谕飧蟹缛人律朔纭⒖人�，症见高热、微恶风寒、头痛身痛、咳嗽、痰黄；上呼吸道熏染、急性支气管炎见上述证候者。

相关人士先容，此次热毒宁注射液入选新一轮国家医保目录，与其在清静性、适用性、有用性方面的显著优势以及低门槛特点直接相关。资料显示，热毒宁注射液不但是2005版《药品注册治理步伐》公布后首个获批的中药注射剂，也是中医药领域第一个获得中国专利金奖的现代中药制剂，同时更是海内最早开展不良反应集中监测的中成药注射剂，是海内唯一开展十万例真实天下研究的中药注射剂。相关研究显示，热毒宁注射剂清静性高，不良反应爆发率仅为0.065%，属有数级，且在同类中药注射剂中不良反应爆发率最低。与此同时，和清热解毒类中药注射剂如喜炎平注射液、痰热清注射液、血必净注射液等相比，热毒宁注射液日治疗用度最低。差别顺应症的经济学研究效果显示：热毒宁注射液比清开灵注射液、达菲更具有本钱-效果优势，在呼吸道熏染性疾病的治疗计划中热毒宁注射液更具经济性，疗效更优，减轻了患者的治病肩负，缓解了医�；鸬难沽�。

在清静性方面，热毒宁注射液经由磷器方面的严酷把控与完善验证。中药注射剂的清静性与生产工艺、产品纯度息息相关。热毒宁注射液接纳现代化中药制造工艺，包管差别批次点点一致、段段一致、批批一致，以确保药品的清静性。上市至今没有泛起不良事务报道。其清静循证建设也领先其他同类中药注射剂，曾于2007年开展1万例样本量的真实天下研究，是海内最早开展的ADR集中监测，于2013年开展3万例真实天下研究，2018年再次扩大样本量至10万例并锁定儿童患者举行监测，并使得热毒宁成为海内唯一开展儿童十万例真实天下研究的中药注射剂。最终效果显示，3万例总体不良反应爆发率为0.065%，属有数级，10万例总体不良反应爆发率为0.07%，属有数级，不良反应均为一样平常不良反应。别的，通过30860例清静性监测发明，热毒宁不良反应爆发与不规范使用有关，需掌握“即稀控慢”用法原则，也就是即配即用、溶媒为药液的10倍以上、增强30min内用药监控、滴速控制在每分钟30-60滴，可有用防控不良反应的爆发。

从药品生产历程来看，人生就是博·(中国区)官方网站z6药业自身拥有GAP莳植基地，从质料包管药品质量，热毒宁注射液率先实现了三味药材的GAP莳植，同时与中国医学科学院药用植物研究所相助，用基因序列控制的要领研究，使质料基因稳固。生产全历程接纳质控系统，涵盖近200道工序，860个质量监控项目，16张指纹图谱，468个标准操作规程，批间RSD＜5%，实现生产历程功效因素“点点一致、段段一致、批批一致，为临床用药的有用性和清静性提供了有力包管。所建设的中药多组分重大系统的生产历程质量控制，抵达海内外领先水平，并获得江苏省科技前进一等奖。在终端使用监测方面，人生就是博·(中国区)官方网站z6药业还自动建设了完善的危害治理系统，设置ADR智能监测网络平台，监控热毒宁注射液临床使用医院的逐日用药情形，对不良反应/事务举行实时监测、剖析统计与预警，做到早监测、早发明、早处置惩罚，力争控制药品危害最小化。

大宗临床研究效果显示，热毒宁注射液在抗病毒熏染预计退热方面疗效确切，具有广谱抗病毒、退热快且不反弹的优势。研究发明，热毒宁注射液对多种病毒都有很好的抑制作用，包括流感病毒（H1N1/H3N1/H5N1/H7N9等）、新冠病毒、柯萨奇病毒（CoxA16/Cox-B6）、肠道病毒（EV71/ECH011）、轮状病毒、登革热病毒、呼吸道合胞病毒等等。而关于现在临床多病原混淆熏染、个体病毒（如呼吸道合胞病毒）没有特效药以及抗熏染药物耐药问题，热毒宁愿优异地知足以上治疗需求。

例如，在治疗流感方面，相关药理研究显示，热毒宁注射液含有16个抗病毒因素，单个因素与神经氨酸酶（NA）有多个团结位点，因此不易爆发耐药。针对热毒宁注射液层开展的II/III期流感临床研究显示，与奥司他韦较量，热毒宁注射液在改善以高热为代表的症状方面，显着优于奥司他韦。10万例真实事务研究效果显示，热毒宁注射液与奥司他韦联适用药清静性高。在退热效果方面，由于发热是外周免疫系统和中枢配相助用的效果，而热毒宁注射液具有中枢及外周双重调理作用。一方面可抑制内毒素诱导发热的致热介质的爆发，同时也能够显着抑制环氧合酶2和5-脂氧酶活性，调控花生四烯酸代谢，起到源头上的抗炎退热以及舒张血管，降低外周产热的作用。另一方面，热毒宁愿调控致热介质前线腺素E2-环磷酸腺苷爆发，抑制环磷酸腺苷的合成与释放，起到中枢性的退热作用。因此热毒宁能够快速退热不反弹。关于流感引发的发热症状治疗，热毒宁注射液最快2h退热起效，29h体温复常。

迄今为止，热毒宁注射液已围绕上呼吸道熏染、急性气管支气管炎、流感、新冠熏染、慢阻肺急性爆发期、手足口、登革热等熏染性疾病举行了13项临床研究，先后被国家卫生康健委、国家中医药治理局、各专业学会纳入到流感、肺炎、新冠熏染、手足口病等10多种疾病的56项治疗指南或专家共识中，包括《通俗伤风中医诊疗指南(2015年版)》、《急性气管-支气管炎中医诊疗指南(2015年版)》等指南及共识，同时已成为《甲型H1N1流感诊疗计划(2010版)》、《中西医团结治疗社区获得性肺炎专家共识(2014版)》、《手足口病诊疗指南(2010版)》、《中国成人盛行性伤风诊疗规范急诊专家共识(2021版)》、《小儿病毒性肺炎中医诊疗指南(2023版)》《新型冠状病毒肺炎诊疗计划（第六/七/八/九/十版）》等多项指南及专家共识中重症病例的推荐药物。

别的，对呼吸道病毒性熏染疾病的一样平常熏染期和重症期患者，热毒宁注射液均可适用。在治疗重症期患者方面，研究显示热毒宁注射液具有“双向控炎阻病势”的治疗优势，对促炎因子如TNF-α、IL-6有下调作用，对抑炎因子如IL-10有上调作用，进而抑制细胞因子风暴，阻断病势。《中国脓毒症早期预防与阻断急诊专家共识》推荐热毒宁注射液用于“疑似脓毒症患者炎症调控”，可有用预防脓毒症的爆发和疾病希望。

国家相关部分宣布监测效果显示，今冬明春流感等常见呼吸道熏染疾病仍有可能叠加盛行。作为可用于治疗上呼吸道熏染、急性支气管炎、流感、新冠、肺炎支原体肺炎、手足口、肺炎等疾病方面具备显著临床疗效的中药注射剂，热毒宁注射液作废医珍重症支付限制，彰显了其在呼吸系统熏染性疾病的临床价值进一步获得认可，将在更普遍层面上介入常见季节性盛行呼吸道熏染性疾病防治，更好惠及宽大群众。

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