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设红线 把关口[中国质量报]
时间：2015.11.05
　　古板中药有着普遍的群众基础和优异的市场生长空间，药材质量的优劣直接影响着中药饮片、成药的质量。古板中药用辅料在药物制剂的研发和生产中起着要害作用。由于我国药用辅料标准不完善，辅料工业高度疏散，大大都药用辅料产品缺乏专用性和针对性，制剂辅料的质量及其规范使用，关于药品生产企业就显得特殊主要。康缘药业股份有限公司（以下简称康缘药业）从严控药用辅料做起，确保药品质量。
　　凭证GMP治理规范，康缘药业建设了以质量治理部、生产部、采购中心为主的供应商资质审查组，严酷凭证企业制订的供应商资质审查细则，对药品生产使用的所有辅料供应商的生产状态、职员组织结构、生产厂房、手艺装备、盘算机系统、生产操作、质量控制系统、文件控制等举行周全、真实、详尽的资质评估，筛选并使用生产规模较大、手艺实力强、资质优良的辅料生产企业所生产的药用辅料。
　　为确保辅料质量，康缘药业增强了药用辅料磨练事情。质量治理部对所有进库辅料都凭证内控标准举行严酷的磨练，强化辅料的判别检查，对可能混淆、异物混入的辅料，制订针对性磨练环节。对指标细微转变可能引起产品质量波动的辅料，凭证科学试验制订适合制剂品质要求的企业内控采购标准，同时与供应商手艺部分相助，有用降低采购部分的采购难度。同时，建设与药用辅料生产商按期交流相同制度，实时见告辅料生产商有关辅料应用的手艺要求等信息。通过相同生产手艺信息，辅料生产商的生产目的越创造确，有利于其提高产品质量，增添产品规格，形成系列化品种。
　　凭证产品物料消耗及市场需求妄想，科学合理地建设药用辅料清静库存，在包管生产所需的条件下，尽可能缩短药用辅料使用周期和在库时间；采购中心要求药用辅料生产企业凭证公司品种每批生产所需量举行分装，镌汰了使用历程中物料重复开启造成的交织污染。
　　要确保公众用药清静，药企必需以产品清静为“红线”，切实负起质量清静的第一责任。康缘药业多年来在董事长萧伟向导下，坚持“质量重于生命”的理念，建设了从源头、生产到售后的全程质量监控系统，为我国医药行业现代化、中药标准化的探索与实践，积累了富厚的履历和有益的实验。
　　康缘药业从生产的各环节查找并消除清静隐患，包管药品质量“高标准、规范化、零缺陷”。建设了“三级质量监控网”，从总司理、质量治理部到车间，落实责任到人，每个环节、每道工序层层把关。监控网对药品质料购进、入库、领料、投料前检查、生产历程控制、中心品磨练、内外包装、制品磨练复验等，落实立体式、全方位监控。各生产部分严酷接纳人生就是博·(中国区)官方网站z6独创的指纹图谱先进手艺，并建设起要害药材高于《中国药典》的内控标准，完全实现了对产品质量历程控制和责任可追溯。
　　高质量药品离不开科技立异效果的转化。康缘药业通过肩负国家重大新药创造、“973妄想”相关课题，开展了特征指纹图谱等研究，用指纹图谱在要害部位控制点举行质量控制，坚持了产品峰值的一致性和质量的稳固性，制造出基于药效物质基础和质量均一的“细腻中药”，并能提高疗效、质量和清静性，推动古板中药走向国际化化。

 

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